Controle estatístico de processo aplicado ao monitoramento de envase da tintura de iodo

Abstract

A aplicação do controle estatístico para monitorar o desempenho da etapa de envase de formas farmacêuticas líquidas consiste em obter informações e estabelecer estratégias para a validação do processo, assim como possibilitar o gerenciamento deste a partir da percepção do comportamento das variáveis críticas do produto durante a produção. Esta etapa do processo possui como variável crítica o volume de envase. Variações neste parâmetro fora dos limites de qualidade pré- estabelecidos pela legislação refletem ineficiências durante o processo podendo ocasionar a reprovação do produto. Para demonstrar de forma objetiva o grau de segurança requerida para este tipo de processo foram utilizadas ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar o desempenho da etapa de envase da tintura de iodo fabricada pela indústria farmacêutica Lapon Química e Natural Ltda. (Limoeiro - PE, Brasil), bem como verificar a estabilidade estatística e capacidade do processo. As atividades de melhoria, através da identificação e eliminação das causas especiais de variação do processo, permitiram a redução de sua variabilidade, assegurando uma melhoria contínua da qualidade nos resultados da produção.